INBEGREPEN MATERIALEN EN VEREISTE NIET INBEGREPEN MATERIALEN
- Testcassette (de testcassette dient tot gebruik in de verzegelde verpakking te worden gelaten)
- Verpakking, tegelijkertijd ook het werkstation
- Klok, timer of stopwatch (niet inbegrepen)
- Steriel wattenstaafje
- Buisje met ca. 0,3 ml vloeistof
- Druppeldopje
DE ZELFTEST VOORBEREIDEN
STAP 3: Steek het buisje in het gat van de verpakking, zodat het buisje blijft staan.
LET OP: Zorg ervoor dat de onderkant van het buisje de onderkant van de verpakking raakt.
Stap 4: Verwijder voorzichtig de afsluitfolie van het buisje.
LET OP: Zorg ervoor dat alle vloeistof in het buisje blijft.
Stap 5: Open de verpakking van het wattenstaafje waar aangegeven. Trek het wattenstaafje uit de verpakking door het plastic uiteinde
vast te pakken.
LET OP: Raak de tip van het absorberende wattenstaafje niet aan
AFNEMEN VAN HET MONSTER
STAP 6: Snuit uw neus. Houd 1,5 meter afstand van omstanders bij het snuiten van uw neus.
STAP 7A: Steek voorzichtig het wattenstaafje 2-4 cm in uw linker neusgat (L), tot dat u weerstand voelt.
STAP 7B: Roteer het wattenstaafje 5 keer rond langs het slijmvlies.
STAP 8: Haal voorzichtig het wattenstaafje uit uw neus.
STAP 9A: Herhaal stap 7 en 8 met hetzelfde wattenstaafje voor uw rechter neusgat (R).
STAP 9B: Ga naar stap 9. Wacht niet te lang tussen stap 8 en 9.
MONSTER VOORBEREIDEN
STAP 10: Plaats het wattenstaafje in het buisje met de vloeistof. Raak het afgenomen monster niet aan.
STAP 11: Knijp in de zijkant van het buisje en roteer het wattenstaafje minimaal 6 keer, terwijl u het wattenstaafje tegen de onderkant van het buisje drukt.
STAP 12A: Haal het buisje uit het werkstation.
STAP 12B: Knijp minimaal 10 keer in de zijkant van het buisje om het wattenstaafje onder te dompelen.
STAP 12C: Knijp in de zijkant van het buisje en haal het wattenstaafje uit het buisje.
LET OP: Zorg ervoor dat door het knijpen van de zijkant van het buisje het wattenstaafje goed uitgeknepen is.
STAP 14: Druk het druppeldopje op de bovenkant van het buisje.
LET OP: Zorg ervoor dat het buisje goed is afgesloten.
TEST UITVOEREN
STAP 15A: Verwijder de testcassette vlak voor het uitvoeren van de test uit de verzegelde verpakking.
STAP 15B: Plaats de testcassette op een stabiel en vlak oppervlak.
LET OP: Na het verwijderen van de testcassette uit de verzegelde verpakking dient de testcassette binnen een uur gebruikt te worden. De testcassette is niet betrouwbaar als de testcassette langer dan een uur na openen gebruikt wordt. Gooi het product weg als de testcassette langer dan een uur geopend is.
STAP 16: Laat 4 druppels door het druppeldopje in de monsteropening (S) van de testcassette vallen.
STAP 17: Wacht 15 minuten. Zet een wekker om te voorkomen dat je te lang of te kort wacht.
LET OP: Wacht niet langer dan 20 minuten. Na 20 minuten is het testresultaat niet betrouwbaar.
STAP 18: Lees het testresultaat van de testcassette af.
Zie het hoofdstuk TESTRESULTAAT AFLEZEN voor meer informatie over het aflezen van uw testresultaat.
Introductie
De nieuwe coronavirussen behoren tot het p-genus. COVID-19 is een acute, besmettelijke luchtwegaandoening. Momenteel vormen de personen die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de voornaamste bron van besmetting. Ook asymptomatische besmette personen kunnen ook een bron van besmetting vormen.
Op basis van huidig epidemiologisch onderzoek bedraagt de incubatietijd 1 – 14 dagen. In de meeste gevallen is de incubatietijd 3 – 7 dagen. De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Verstopte neus, loopneus, zere keel, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor.
Dit is een zelftest voor de detectie van het antigeen van SARS-CoV-2.
Deze handleiding bevat informatie om het product correct en veilig te gebruiken. Zorg ervoor dat u deze handleiding volledig hebt gelezen, voordat u het product gebruikt.
PRINCIPE VAN DE TEST
De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is bedoeld voor een snelle opsporing van het SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes van een persoon. Testresultaten kunnen visueel worden afgelezen in 15 – 20 minuten na het toevoegen van het monster aan de testcassette. Het aflezen verloopt door middel van aanwezigheid en afwezigheid van gekleurde lijntjes in de testcassette. Aan het resultaat is een controlelijn toegevoegd. Deze controlelijn verschijnt zodra er voldoende monstervolume en voldoende membraanabsorptie heeft plaatsgevonden.
BEOOGD GEBRUIK
De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is alleen bedoeld als:
een in vitro immunochromatografische test voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwit van het antigeen in neusuitstrijkjes.
hulpmiddel voor de snelle diagnose van SARS-CoV-2-infecties. De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARSCoV-2.
asymptomatische personen en symptomatische personen waarvan vermoed wordt dat deze personen COVID-19 hebben binnen de eerste tien dagen na het begin van de symptomen. Als een persoon waarbij de symptomen langer dan tien dagen geleden zijn begonnen een negatief testresultaat heeft, dient dit resultaat beschouwd te worden als een vermoedelijk resultaat. Het resultaat dient in deze situatie bevestigd te worden met een moleculaire test.
Elk gebruik anders dan beschreven in deze handleiding wordt beschouwd als onjuist gebruik en kan tot onnauwkeurige en onbetrouwbare resultaten leiden.
INBEGREPEN MATERIALEN
1. 1 testcassette
2. 1 buisje met vloeistof en druppeldopje
3. 1 steriele wattenstaafje
4. 1 werkstation
5. 1 bijsluiter
VEREISTE, NIET INBEGREPEN MATERIALEN
Klok, timer of stopwatch
VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
- Kinderen tussen de 12 – 18 jaar moeten onder toezicht van een volwassene staan wanneer zij een monster afnemen.
- Kinderen jonger dan 12 jaar mogen zelf geen monster afnemen. Een monster bij kinderen jonger dan 12 jaar moet door een volwassene worden afgenomen.
- Eet, drink of rook niet voor en tijdens het gebruik van het product.
- Zorg ervoor dat de testcassette, het buisje met de vloeistof en het monster op kamertemperatuur (15 – 30 °C) zijn, voordat u het product gebruikt.
- Stel het product niet bloot aan water of een hoge luchtvochtigheid. Water of een hoge luchtvochtigheid kan de resultaten beïnvloeden.
- De testcassette dient tot gebruik in de verzegelde verpakking te worden gelaten. Na het verwijderen van de testcassette uit de verzegelde verpakking dient de testcassette binnen een uur gebruikt te worden. De testcassette is niet betrouwbaar als de testcassette langer dan een uur na openen gebruikt wordt. Gooi het product weg als de testcassette langer dan een uur geopend is.
- Gebruik het product niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is. De houdbaarheidsdatum is te vinden op de zijkant van de verpakking en op de verzegelde verpakking van de testcassette.
- De wattenstaafjes, buizen en testapparatuur zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik het product niet.
- Gooi de verpakking voordat u het product gebruikt niet weg. De verpakking is tegelijkertijd ook het werkstation, zodat het buisje rechtop kan blijven staan.
- Meng de vloeistof of verwissel onderdelen niet met de vloeistof of onderdelen een andere test. Gebruik alleen de vloeistof en onderdelen die meegeleverd worden.
- Gebruik alleen het wattenstaafje wat meegeleverd is met dit product. Gebruik geen andere wattenstaafjes.
HET PRODUCT OPSLAAN
- Bewaar het product op kamertemperatuur of gekoeld tussen de 2 en 30°C. Vries geen van de onderdelen van het product in.
- Bewaar het product in de originele verpakking. Zorg ervoor dat de originele verpakking goed gesloten is.
- De testcassette dient tot gebruik in de verzegelde verpakking te worden gelaten. Na het verwijderen van de testcassette uit de verzegelde verpakking dient de testcassette binnen een uur gebruikt te worden. De testcassette is niet betrouwbaar als de testcassette langer dan een uur na openen gebruikt wordt. Gooi het product weg als de testcassette langer dan een uur geopend is.
TESTRESULTAAT AFLEZEN
POSITIEF: Op het resultaatvenster van de testcassette zijn twee lijnen zichtbaar: de controlelijn (C) en de testlijn (T). Dit betekent dat het SARS-CoV-2 antigeen is gedetecteerd. Iedere lichte verkleuring van de testlijn (T) moet worden beschouwd als een positief testresultaat. Een positief resultaat betekent dat u zeer waarschijnlijk COVID-19 heeft.
NEGATIEF: Op het resultaatvenster van de testcassette is alleen de controlelijn (C) zichtbaar. Dit betekent dat het SARS-CoV-2 antigeen niet is gedetecteerd. Een negatief resultaat betekent dat het onwaarschijnlijk is dat u COVID-19 heeft.
ONGELDIG: Op het resultaatvenster van de testcassette is de controlelijn (C) niet zichtbaar. Dit betekent dat het resultaat ongeldig is. Het onjuist opvolgen van de instructies in deze handleiding, houdbaarheidsdatum die verstreken is en onvoldoende monster kunnen oorzaken van een ongeldig testresultaat zijn. Het wordt aanbevolen het monster met een nieuwe test opnieuw te testen.
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VAN ZELFTESTEN
Let op, doe in de volgende gevallen geen zelftest, maar maak een afspraak bij een GGD testlocatie:
- u heeft coronaklachten
- u heeft contact gehad met een besmet persoon
- u bent de afgelopen 10 dagen teruggekomen uit een oranje gebied
Met deze zelftest kunt u testen of u op dit moment corona heeft. Hieronder leest u wat de uitslag betekent en wat u met de uitslag moet doen.
De testuitslag is positief
Dit betekent dat u waarschijnlijk corona heeft.
Wat moet u doen?
- Ga in isolatie, dus blijf thuis en vermijd zoveel mogelijk contact met uw huisgenoten.
- Ontvang geen bezoek.
- Maak direct een afspraak voor een hertest bij de GGD via 0800-1202 of via www.coronatest.nl. Tot de uitslag van de hertest bekend is blijft u thuis in isolatie.
Als de hertest ook positief is start de GGD samen met u het bron- en contactonderzoek.
Vragen? Ga naar www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest voor meer informatie of bel met 0800-1351.
Waarom een hertest?
Een zelftest is minder betrouwbaar dan de test op de GGD testlocatie. Hierdoor is er kans dat uw positieve uitslag vals alarm is. Als de hertest bij de GGD negatief is dan mag u uit isolatie.
De testuitslag is negatief
Dit betekent dat u waarschijnlijk geen corona heeft.
Let op! Een negatieve uitslag van een zelftest is niet 100% betrouwbaar. Blijf dus voorzichtig.
Wat moet u doen?
- Blijf de corona regels volgen. Houd afstand, draag een mondkapje, was vaak je handen en blijf letten op klachten.
- Als u klachten krijgt of contact heeft gehad met een besmet persoon, laat u dan zo snel mogelijk testen bij de GGD.
- Vragen? Kijk voor meer informatie op www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest of bel met 0800-1351.
De testuitslag is niet duidelijk
De test is dan niet geldig, doe een nieuwe test.
Meer informatie:
Meer weten over het testen op corona? Kijk op www.rijksoverheid.nl/coronatest
De regels voor isolatie vindt u op www.rijksoverheid.nl/quarantaine
Hulp of ondersteuning nodig tijdens de isolatie- of quarantaineperiode? Ga naar www.rijksoverheid.nl/quarantainegids
De zelftesten waar de Rijksoverheid een ontheffing voor heeft verleend, vindt u op www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten
KWALITEITSCONTROLE
Een procedurele controle is verwerkt in de test. Een rode lijn die bij de controlelijn (C) verschijnt, is een interne procedurele controle. Deze rode lijn bevestigt dat er voldoende monster is toegevoegd en dat de correcte procedurele is uitgevoerd.
BEPERKINGEN
- De etiologie van respiratoire infecties veroorzaakt door andere micro-organismen dan SARS-CoV-2 wordt door
deze test niet vastgesteld. De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is in staat zowel levensvatbaar als
niet-levensvatbaar SARS-CoV-2 te detecteren. De prestaties van de Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)zijn
afhankelijk van de hoeveelheid aanwezig antigeen en hoeven niet overeen te komen met de resultaten van een
viruskweek die met hetzelfde monster wordt uitgevoerd. - Het niet naleven van de testprocedure kan de testprestaties nadelig beïnvloeden en/of resulteren in ongeldige testresultaten.
- Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden, wordt het uitvoeren van verdere tests met
andere klinische methoden aanbevolen. Een negatief resultaat geeft op geen enkel moment de garantie dat er geen
SARS-CoV-2-antigeen aanwezig is in het monster. Het kan namelijk zo zijn dat de aanwezigheid onder het minimale
aantoonbaarheidsniveau van de test ligt of dat het monster niet op de juiste manier is afgenomen of vervoerd. - Net als bij alle andere diagnostische tests dient de bevestiging van de diagnose door een arts te geschieden nadat
alle Klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd. - Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit.
- Bij positieve testresultaten is er geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.
- De hoeveelheid antigenen in een monster kan afnemen naarmate de ziekte langer duurt. Bij monsters die na dag
10 van de ziekte worden afgenomen, is de kans dat deze negatiefzijn groter vergeleken met een RT-PCR test. - Negatieve resultaten van patiënten waarbij de symptomen langer dan tien dagen geleden zijn begonnen, dienen
te worden beschouwd als vermoedelijke resultaten en dienen, indien nodig voorpatiëntbeheer, te worden bevestigd
met een moleculaire test. - Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en dienen niet de enige basis te vormen voor
beslissingen ten aanzien van de behandeling of patiëntbeheer, waaronder beslissingen ten aanzien van
infectiebeheersing.
PRESTATIEKENMERKEN
1. Klinische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid
In totaal werden 237 verse neusuitstrijkjes afgenomen en getest. Hiervan waren 109 monsters positief en 128
monsters negatief. De resultaten van de Coronavirus Ag Rapid Test zijn vergeleken met die van de USFDA
Emergency Use Authorized RT-PCR testen voor SARS-CoV-2. De algemene onderzoeksresultaten zijn weergegeven in tabel 1.
Tabel 1: De Coronavirus Ag Rapid Test versus de PCR
Relatieve gevoeligheid> 97,25% (95% Bl*: 92,17% tot 99,43%)
Relatieve specificiteit: 100% (95% Bl*: 97,69% tot 100%)
Nauwkeurigheid: 98,73% (95% Bl*: 96,35% tot 99,74%)
*Betrouwbaarheidsintervallen
2. Aantoonbaarheidsgrens (LOD)
Studies naar de aantoonbaarheidsgrens bepalen de laagst aantoonbare concentratie SARS-CoV-2 waarbij ongeveer
95% van alle (terecht positieve) herhaalde testen positief is. Door warmte geïnactiveerd SARS-CoV-2 virus met een
basisconcentratie van 4,6×10° TCIDso / ml werd ingebracht in een negatief monster en vervolgens serieel verdund.
Elke verdunning werd driemaal getest met behulp van de Coronavirus Ag-test. De aantoonbaarheidsgrens van de
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is 1,15×10? TCIDso / ml (tabel 2).
LIJST VAN SYMBOLEN
Revision Date: 2021-05-04